Udhëzime për përdorim të testit të shpejtë të antigjenit të koronavirusit të ri (SARS-CoV-2) (Ar koloidal)

【Hyrje】
Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β. COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste. Zbulimi i hershëm i personave të infektuar është vendimtar për të ndaluar përhapjen e kësaj sëmundjeje.
【Përdorimi i synuar】
Testi i Shpejtë i Antigjenit të Koronavirusit (SARS-CoV-2) (SARS-CoV-2) është një komplet zbulimi cilësor in-vitro për antigjenin e koronavirusit të ri, i paraqitur në tamponët e njeriut orofaringeal, tamponët e hundës së përparme ose tamponët nazofaringeal. Ky komplet testimi është menduar për përdorim vetëm nga profesionistë të kujdesit shëndetësor dhe laboratorik për diagnostikimin e hershëm të pacientëve me simptoma klinike të infeksionit SARS-COV-2.
Kompleti i testimit mund të përdoret në çdo mjedis që plotëson kërkesat e udhëzimeve dhe rregulloreve lokale. Ky test jep vetëm rezultatet paraprake të testit. Rezultatet negative nuk mund të përjashtojnë infeksionin SARS-COV-2 dhe ato duhet të kombinohen me vëzhgimin klinik, historinë dhe informacionin epidemiologjik. Rezultati i këtij testi nuk duhet të jetë baza e vetme për diagnozën; kërkohet testimi konfirmues.
【Parimi i testit】
Ky komplet testimi miraton teknologjinë imunokromatografike të arit koloidal. Kur solucioni i nxjerrjes së mostrës lëviz përpara përgjatë shiritit të provës nga vrima e kampionit në jastëkun absorbues nën veprimin kapilar, nëse tretësira e nxjerrjes së mostrës përmban antigjen të ri të koronavirusit, antigjeni do të lidhet me ari koloidal të etiketuar me antitrup monoklonal anti-koronavirus të ri. , për të formuar një kompleks imunitar. Pastaj kompleksi imunitar do të kapet nga një tjetër antitrup monoklonal kundër koronavirusit të ri, i cili është i fiksuar në membranën nitrocelulozë. Një vijë shumëngjyrëshe do të shfaqet në rajonin e linjës së testimit "T", që tregon antigjenin e ri të koronavirusit pozitiv; Nëse linja e provës "T" nuk tregon ngjyrë, do të merret një rezultat negativ.
Kaseta e provës përmban gjithashtu një linjë të kontrollit të cilësisë "C", e cila do të shfaqet pavarësisht nëse ka një linjë të dukshme T.
【Përbërësit kryesorë】
1) Tampon i sterilizuar për marrjen e mostrave të virusit të disponueshëm
2) Tub ekstraktues me kapak të hundës dhe tampon ekstraktimi
3) Kasetë testuese
4) Udhëzime për përdorim
5) Qese mbeturinash bio-rrezikshme
【Ruajtja dhe stabiliteti】
1. Ruajeni në 4~30℃ jashtë rrezet e diellit direkte dhe është e vlefshme për 24 muaj nga data e prodhimit.
2. Mbani të thatë dhe mos përdorni pajisje të ngrira dhe të skaduara.
3. Kaseta e provës duhet të përdoret brenda gjysmë ore pas hapjes së qeses me letër alumini.
【Paralajmërim dhe masë paraprake】
1. Ky komplet është vetëm për zbulim in vitro. Ju lutemi përdorni kompletin brenda periudhës së vlefshmërisë.
2. Testi ka për qëllim të ndihmojë në diagnostikimin e një infeksioni aktual COVID-19. Ju lutemi konsultohuni me një profesionist të kujdesit shëndetësor për të diskutuar rezultatet tuaja dhe nëse kërkohet ndonjë test shtesë.
3. Ju lutemi ruani kompletin siç tregon IFU dhe shmangni kushtet e ngrirjes për një kohë të gjatë.
4. Lexoni dhe ndiqni me kujdes udhëzimet përpara se të përdorni kompletin, përndryshe mund të ketë një rezultat të pasaktë.
5. Mos i zëvendësoni komponentët nga një komplet në tjetrin.
6.Mbrohuni nga lagështia, mos e hapni qesen e platinit prej alumini para se të jetë gati për testim. Mos e përdorni qesen me letër alumini kur gjendet e hapur.
7.Të gjithë përbërësit e këtij kompleti duhet të vendosen në qesen e mbetjeve Biohardous dhe të hidhen sipas kërkesave lokale.
8. Shmangni hedhjen, spërkatjen.
9. Mbani kompletin e testimit dhe materialet jashtë mundësive të fëmijëve dhe kafshëve shtëpiake para dhe pas përdorimit.
10.Sigurohuni që të ketë dritë të mjaftueshme gjatë testimit
11. Mos pini ose hidhni tampon ekstraktues të antigjenit në lëkurën tuaj.
12. Fëmijët nën 18 vjeç duhet të testohen ose të udhëhiqen nga një i rritur.
13. Gjaku i tepërt ose mukusi në ekzemplarin e shtupës mund të ndërhyjë në performancën dhe mund të japë një rezultat fals pozitiv.
【Mbledhja dhe përgatitja e mostrave】
Mbledhja e mostrave:
Tampon anterior i hundës
1. Fusni të gjithë majën e grumbullimit të shtupës së ofruar brenda vrimës së hundës.
2. Provoni fort murin e hundës duke e rrotulluar tamponën në një rrugë rrethore kundër murit të hundës të paktën 4 herë.
3. Merrni rreth 15 sekonda për të mbledhur ekzemplarin. Sigurohuni që të mblidhni çdo drenazh nazal që mund të jetë i pranishëm në tampon.
4. Përsëriteni në vrimën tjetër të hundës duke përdorur të njëjtën shtupë.
5. Hiqeni ngadalë tampon.
Përgatitja e zgjidhjes së mostrës:
1. Qëroni hapni membranën mbyllëse në tubin e nxjerrjes.
2. Fusni majën e pëlhurës së shtupës në tampon ekstraktues në shishen e tubit.
3. Përzieni dhe shtypni kokën e shtupës kundër murit të tubit të nxjerrjes për të çliruar antigjenin, duke e rrotulluar tamponin për 1 minutë.
4. Hiqeni tamponin ndërsa shtrëngoni tubin ekstraktues kundër tij.
(Sigurohuni që të hiqen sa më shumë lëngje në majën e pëlhurës së shtupës).
5.Shtypni fort kapakun e hundës së dhënë mbi tubin e nxjerrjes për të shmangur çdo rrjedhje të mundshme.
6. Hidhni tamponët në qesen e mbeturinave të rrezikut biologjik.