Test i Shpejtë i Antigjenit për Koronavirusin e Ri (SARS-CoV-2) (Ari Koloidal) Udhëzime Përdorimi

【Hyrje】
Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β. COVID-19 është një sëmundje akute infektive e rrugëve të frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; personat e infektuar pa simptoma mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë ethe, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion nazal, hundë me rrjedhje, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste. Zbulimi i hershëm i personave të infektuar është thelbësor për të ndaluar përhapjen e kësaj sëmundjeje.
【Përdorimi i synuar】
Testi i Shpejtë i Antigjenit për Koronavirusin e Ri (SARS-CoV-2) (Ari Koloidal) është një kit zbulimi cilësor in vitro për antigjenin e koronavirusit të ri të paraqitur në tamponët orofaringealë, tamponët anteriorë nazalë ose tamponët nazofaringealë njerëzorë. Ky kit testimi është menduar për përdorim vetëm nga profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe laboratorik për diagnostikimin e hershëm të pacientëve me simptoma klinike të infeksionit SARS-COV-2.
Seti i testit mund të përdoret në çdo mjedis që përmbush kërkesat e udhëzimeve dhe rregulloreve lokale. Ky test jep vetëm rezultate paraprake të testit. Rezultatet negative nuk mund ta përjashtojnë infeksionin SARS-COV-2 dhe ato duhet të kombinohen me vëzhgimin klinik, historinë dhe informacionin epidemiologjik. Rezultati i këtij testi nuk duhet të jetë baza e vetme për diagnozën; kërkohet testim konfirmues.
【Parimi i testimit】
Ky komplet testimi përdor teknologjinë e imunokromatografisë së arit koloidal. Kur tretësira e nxjerrjes së mostrës lëviz përpara përgjatë shiritit të testimit nga vrima e mostrës në jastëkun thithës nën veprimin kapilar, nëse tretësira e nxjerrjes së mostrës përmban antigjen të koronavirusëve të rinj, antigjeni do të lidhet me arin koloidal të shënuar me antitrup monoklonal anti-koronavirus të ri, për të formuar një kompleks imunitar. Pastaj kompleksi imunitar do të kapet nga një antitrup tjetër monoklonal anti-koronavirus të ri, i cili është i fiksuar në membranën e nitrocelulozës. Një vijë shumëngjyrëshe do të shfaqet në rajonin e vijës së testimit "T", duke treguar pozitivitet të antigjenit të koronavirusit të ri; Nëse vija e testimit "T" nuk tregon ngjyrë, do të merret një rezultat negativ.
Kaseta e testimit përmban gjithashtu një vijë të kontrollit të cilësisë "C", e cila duhet të shfaqet pavarësisht nëse ka një vijë T të dukshme.
【Komponentët kryesorë】
1) Tampon për marrjen e mostrave të virusit të sterilizuar njëpërdorimësh
2) Tub nxjerrjeje me kapak gryke dhe tampon nxjerrjeje
3) Kasetë testimi
4) Udhëzime për përdorim
5) Qese për mbeturina bio-të rrezikshme
【Ruajtja dhe stabiliteti】
1. Ruajeni në 4~30℃ larg rrezeve të diellit direkte dhe është i vlefshëm për 24 muaj nga data e prodhimit.
2. Mbajeni të thatë dhe mos përdorni pajisje të ngrira dhe të skaduara.
3. Kaseta e testimit duhet të përdoret brenda gjysmë ore pas hapjes së qeses së fletës së aluminit.
【Paralajmërim dhe masa paraprake】
1. Ky komplet është vetëm për zbulim in vitro. Ju lutemi përdoreni kompletin brenda periudhës së vlefshmërisë.
2. Testi synon të ndihmojë në diagnostikimin e një infeksioni aktual COVID-19. Ju lutemi konsultohuni me një profesionist të kujdesit shëndetësor për të diskutuar rezultatet tuaja dhe nëse kërkohet ndonjë testim shtesë.
3. Ju lutemi ruajeni kitin siç tregohet në udhëzimet për përdorim të përgjithshëm (IFU) dhe shmangni kushtet e ngrirjes për një periudhë të gjatë.
4. Lexoni dhe ndiqni me kujdes udhëzimet përpara se të përdorni kitin, përndryshe mund të rezultojë në një rezultat të pasaktë.
5. Mos i zëvendësoni përbërësit nga një komplet në tjetrin.
6. Kujdesuni për lagështinë, mos e hapni qesen e aluminit prej platini para se të jetë gati për testim. Mos e përdorni qesen e fletës së aluminit kur gjendet e hapur.
7. Të gjithë përbërësit e këtij kompleti duhet të vendosen në qesen e mbeturinave biologjikisht të rrezikshme dhe të hidhen sipas kërkesave lokale.
8. Shmangni hedhjen, spërkatjen.
9. Mbajeni setin dhe materialet e testimit larg fëmijëve dhe kafshëve shtëpiake para dhe pas përdorimit.
10. Sigurohuni që të ketë dritë të mjaftueshme gjatë testimit
11. Mos e pini ose hidhni tamponin e nxjerrjes së antigjenit në lëkurën tuaj.
12. Fëmijët nën 18 vjeç duhet të testohen ose të udhëzohen nga një i rritur.
13. Gjaku ose mukusi i tepërt në mostrën e tamponit mund të ndërhyjë në performancë dhe mund të japë një rezultat pozitiv të rremë.
【Mbledhja dhe përgatitja e mostrave】
Mbledhja e mostrave:
Tampon nazal anterior
1. Vendosni të gjithë majën e mbledhjes së mostrës së dhënë brenda vrimës së hundës.
2. Merrni mostër fort nga muri i hundës duke e rrotulluar tamponin në një trajektore rrethore kundër murit të hundës të paktën 4 herë.
3. Merrni afërsisht 15 sekonda për të mbledhur mostrën. Sigurohuni që të mblidhni çdo kullim nazal që mund të jetë i pranishëm në tampon.
4. Përsëriteni në vrimën tjetër të hundës duke përdorur të njëjtën shtupë.
5. Hiqeni ngadalë tamponin.
Përgatitja e tretësirës së mostrës:
1. Hapni membranën vulosëse në tubin e nxjerrjes.
2. Futni majën prej pëlhure të tamponit në tamponin e nxjerrjes në shishen e tubit.
3. Përziejini dhe shtypni kokën e tamponit kundër murit të tubit të nxjerrjes për të çliruar antigjenin, duke e rrotulluar tamponin për 1 minutë.
4. Hiqeni tamponin ndërsa shtrëngoni tubin e nxjerrjes kundër tij.
(Sigurohuni që të hiqni sa më shumë lëng që të jetë e mundur nga maja e pëlhurës së shtupës).
5. Shtypni fort kapakun e hundës së dhënë mbi tubin e nxjerrjes për të shmangur çdo rrjedhje të mundshme.
6. Hidhini tamponët në qesen e mbeturinave biologjike të rrezikshme.